日前，国家重大新药创制“基于监测数据的风险信号评估研究”项目——舒筋健腰丸注册登记式医院集中监测项目结题会在北京举行。舒筋健腰丸是广州白云山陈李济药厂有限公司独家生产的中成药品种，也是国内较早开展上市后安全性评价研究的产品之一。
图：白云山陈李济舒筋健腰丸注册登记式医院集中监测项目结题会现场
据悉，该项目由中国中医科学院首席研究员谢雁鸣教授团队领衔，全国25家单位、30余家分中心参与，历时3年余，入组患者3033例。通过课题组科学严谨的设计，精准的临床评价和严格的质量监控，该项目获得了专家组的认可，并最终顺利结题。结果显示：陈李济舒筋健腰丸在临床应用过程中安全性良好，未出现严重不良反应。
项目负责人谢雁鸣首席研究员表示：“中药上市后再评价工作的核心，是寻找更有说服力的证据来支撑中成药的精准临床定位。只有这样，它才能具备很好的临床价值，才能创造好的市场价值，才能更好地为人民健康保驾护航。像舒筋健腰丸注册登记式医院集中监测这类项目，属于中成药上市后再评价工作中的安全性评价，意义重大。有助于用药的精准和安全，有利于提高我国临床用药质量，聚焦人民的健康和医疗需求，为保障国民健康提供理论实际支撑。”
临床课题组牵头专家、北京中医药大学第三附属医院陈卫衡副院长在结题报告中表示：“通过循证医学方法评价中成药上市后应用的安全性，既响应了国家大力发展中成药的政策，又为临床专家安全、精准、合理应用提供了科学证据，这也体现了企业的社会责任。”
中国中医科学院望京医院高景华副院长在会上肯定了该项目的成果，并表示：“中成药上市后再评价工作是保障用好中药的一种手段，通过用‘循证医学’模式提升中药产品临床价值，能给老百姓实实在在的疗效，能解决实际问题。”
中国新闻网
发布时间: 08-09 13:37中国新闻网官方帐号